Recorriendo las etapas hacia una vacuna contra el coronavirus, poniendo el enfoque sobre los problemas. 

A finales del año 2020, toda la comunidad internacional estaba expectante ante el comienzo de un nuevo año; sobre todo tras el comunicado de la presidenta Úrsula Von der Leyen, que el 21 de diciembre de 2020 anunciaba la aprobación de la vacuna producida por BioNTech y Pfizer. Este fue un acontecimiento muy importante, del que la presidenta de la Comisión Europea se siente muy orgullosa. Sin embargo, si nos fijamos en el hecho de que – como menciona ella – la farmacéutica BioNTech recibió más de €9 millones del “EU Research Funding” a lo largo de 10 años para desarrollar tecnologías innovadoras, no parece sorprendente el hecho de que llegaran a producir una vacuna que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) terminó aprobando. 

Frente al complicado asunto que suponen el coronavirus y las vacunas, nos preguntamos ¿cómo se desarrollan, aprueban y venden las vacunas en el marco de la Unión Europea? La página web de la Comisión Europea nos explica que existen una serie de etapas que hay que respetar para finalmente comercializar la vacuna. En primer lugar, el proceso de autorización de las vacunas comienza sometiendo el preparado de antígenos a ensayos en laboratorio; seguidamente se prueba en personas voluntarias en varias series de estudios llamados ensayos clínicos, los cuales ayudan a confirmar el correcto funcionamiento de las vacunas y, es en esta etapa, es cuando se verifica si sus beneficios compensan posibles riesgos o efectos secundarios. 

La Comisión subraya que, sin recoger los suficientes datos, tras la investigación y los ensayos clínicos, la EMA no puede otorgar la autorización de comercializar la vacuna en la Unión Europea. De hecho, la Agencia Europea de Medicamentos analiza todos los datos y lleva a cabo una evaluación científica e independiente de la vacuna. Solo cuando se termina esta investigación, la Comisión Europea autoriza su comercialización en los países europeos. Cabe mencionar, que la emergencia sanitaria que estamos viviendo por el coronavirus ha acelerado algunas partes del proceso, combinando así fases de ensayos clínicos, por lo que la EMA pudo examinar los datos antes de que las empresas farmacéuticas le solicitaran autorización. 

Otra etapa fundamental, ha sido el trabajo de la Comisión Europea, la cual ha llevado a cabo un arduo proceso de negociación para que todos los ciudadanos europeos puedan recibir su vacuna e inmunizarse, diseñando de esta manera un sistema de compra en bloque. Empezó negociando con siete farmacéuticas -Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford, Sanofi/GSK, Curevac, Janssen/Johnson & Johnson, Moderna y Novavax- firmando contratos con dichas farmacéuticas y otorgando dosis suficientes para empezar la estrategia de vacunación. Bruselas acordó 300 millones de dosis de Pfizer, 400 millones de AstraZeneca, 400 millones de Janssen y 160 millones de Moderna, todas ellas en la tercera y última fase de los ensayos clínicos. Además, habría que sumar 405 millones de Curevac y 300 millones de Sanofi/GSK, estas últimas un escalón por debajo, en la fase 2. 

Las cifras que figuran en la página web de la Comisión Europea sobre la vacunación, actualizadas a día 8 de abril de 2021, indican que 108,3 millones de dosis fueron entregadas en la Unión Europea (UE) y 81,5 millones de dosis han sido administradas. A más de informar que se han efectuado inversiones enormes para poner en marcha mas rápidamente vacunas contra la COVID-19, que utilizan métodos idénticos a los utilizados para otras vacunas – para utilizar las estructuras existentes – y métodos nuevos – para acelerar la velocidad de producción, por lo tanto, asegura que las empresas están comprometidas en producir rápidamente millones de dosis de vacunas autorizadas. 

A pesar de haber comenzado el camino hacia la erradicación del virus a través de la vacunación masiva en la UE, han surgido las primeras criticas, debido principalmente a la confidencialidad que ha rodeado la negociación y compra de las vacunas entre la Comisión y las farmacéuticas, sobretodo, teniendo en cuenta la fuerte inversión pública que han recibido los diferentes proyectos de vacuna contra la COVID-19. Esta polémica se acrecentó cuando Pfizer y AstraZeneca comunicaron a la Unión Europea que no respectarían los contratos y no suministrarán las dosis acordadas. 

Sin embargo, ¿a qué se deben esta demora?, ¿cuál es la raíz del problema? Los directivos de AstraZeneca justificaron el retraso debido a que la UE firmó los contratos con ellos más tarde de lo que lo hizo el Reino Unido, una maniobra para ganar tiempo y eludir responsabilidades. Por otro lado, Pfizer justifica el no cumplir con el contrato aludiendo que el retaso es debido a que la UE se equivocó asumiendo que las diferentes vacunas – producidas por Pfizer-BioNTech – estarían listas. De esta manera, parece que el Brexit jugó un rol de ventaja para el Reino Unido, que pudo negociar sus contratos de manera individual y comprar las dosis directamente con las farmacéuticas, sin esperar la aprobación de las agencias e instituciones de la UE y por tanto quedándose todas las dosis que recibían al no repartir vacunas con el resto de los países. 

Recientemente, la polémica debido a la  escasez de dosis por la falta de envíos prometidos se ha incrementado, tras la revelación del periódico italiano “La Stampa” del descubrimiento por parte de las autoridades italianas de 29 millones de dosis de vacunas de AstraZeneca en una planta en una ciudad cercana a Roma. ¿Por qué hay una acumulación de vacunas en Agnani, a las afueras Roma? Inicialmente las noticias indicaban que las dosis eran para el Reino Unido, hecho que alarmó a la UE y como consecuencia de ello, la Comisión respondió con un endurecimiento de las normas de exportación para proteger la vacunación en la Unión Europea. 

No obstante, la farmacéutica explicó que, de estos 29 millones de dosis, 16 millones estaban destinados a la UE y 13 millones a la Alianza Covax – que distribuye vacunas a países en vías de desarrollo. Pero ¿cómo llegaron las autoridades italianas toparse con este lote de vacunas oculto? El comisario de Mercado Interior Thierry Breton – encargado de aumentar la capacidad de producción de vacunas – tras su visita a la susodicha fábrica, se dio cuenta de que algo no encajaba. Lo que extrañó a la Comisión, fue que AstraZeneca estaba produciendo más dosis, pero hacía poco que la propia Comisión Europea empezó a autorizar las exportaciones, y esto no se estaba traduciendo una salida de vacunas de territorio europeo. La única conclusión lógica fue pensar que estaban acumuladas en algún sitio. Después advertir a los países europeos de la situación, el Gobierno italiano decidió inspeccionar la planta de Agnani, la cual se encarga de la finalización y embalaje de las vacunas. 

En marzo de 2021 surge un nuevo problema con la vacuna AstraZeneca, Dinamarca y Noruega anuncian que suspenden temporalmente la aplicación de la vacuna AstraZeneca después de encontrar relación entre la vacunación y la posible formación de trombos cerebrales. Se solicitó de esta manera, por medio de una demanda el inicio de una investigación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la cual concluyó que no hay relación directa con los casos de tromboembolismo y la administración de la vacuna. Sin embargo, los países europeos que ya llevaban retaso en sus planes de vacunación por la falta de las dosis aseguradas en los contratos, después de esta noticia, han tenido que dilatar los plazos para la vacunación.

Debido a esta situación de incertidumbre y desconfianza, los gobiernos, especialmente el italiano y alemán, quieren dar una posibilidad a la vacuna rusa Sputnik V. Pese a los rumores de que Alemania quiere negociar individualmente con Rusia para la compra de su vacuna, la EMA ha esgrimido que no tiene datos suficientes para aprobar el uso en Unión Europea. Es por ello que, el 10 de abril de 2021 un equipo de inspectores de la EMA visitó Moscú para analizar los ensayos clínicos y de laboratorio. Una vez que EMA autorice la vacuna, los países podrán negociar y comprar por su cuenta dosis de la vacuna Sputnik V como ya han hecho algunos estados miembros de la UE, anteriormente a la aprobación por la agencia europea.